Qualità e Certificazioni

STEROX offre tutte le convalide (IQ, OQ, PQ) fisiche-microbiologiche e tutti i controlli legati al processo di sterilizzazione.

I lavori di convalida sono eseguiti in conformità alle Norme tecniche del settore: Accredito di Accredia (ex SINAL), UNI EN 1422, UNI EN ISO 11135-1, UNI EN ISO 10993-7.

   

   

  

   

NORMA EUROPEA

Sterilizzatrici per uso medico

Sterilizzatrici ad ossido di etilene

Requisiti e metodi di prova


Sterilizers for medical purposes

Ethylene oxide sterilizers

Requirements and test methods

La norma specifica i requisiti minimi di presentazione e i metodi di prova per due tipi di sterilizzatrici che utilizzano l’ossido di etilene come agente sterilizzante, sia come gas puro o come gas miscelato con altri gas (fornito come miscela già pronta o miscelato al punto di utilizzo) in una camera confinata ed a tenuta per la durata del processo.

UNI EN 1422

AGOSTO 2014

NORMA EUROPEA

Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Ossido di Etilene – Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.


Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

La norma specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione a ossido di etilene per dispositivi medici

UNI EN ISO 11135

GENNAIO 2020