Qualità e Certificazioni
STEROX offre tutte le convalide (IQ, OQ, PQ) fisiche-microbiologiche e tutti i controlli legati al processo di sterilizzazione.
I lavori di convalida sono eseguiti in conformità alle Norme tecniche del settore: Accreditate Accredia, UNI EN 1422, UNI EN ISO 11135-1, UNI EN ISO 10993-7.
NORMA EUROPEA
Sterilizzatrici per uso medico
Sterilizzatrici ad ossido di etilene
Requisiti e metodi di prova
Sterilizers for medical purposes
Ethylene oxide sterilizers
Requirements and test methods
La norma specifica i requisiti minimi di presentazione e i metodi di prova per due tipi di sterilizzatrici che utilizzano l’ossido di etilene come agente sterilizzante, sia come gas puro o come gas miscelato con altri gas (fornito come miscela già pronta o miscelato al punto di utilizzo) in una camera confinata ed a tenuta per la durata del processo.
UNI EN 1422
AGOSTO 2014
NORMA EUROPEA
Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Ossido di Etilene – Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
La norma specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione a ossido di etilene per dispositivi medici
UNI EN ISO 11135
GENNAIO 2020